82b02e075c795d031b4ce9b7d0908331be56888c-xlarge (10)

Surowiec farmaceutyczny zgłoszony do rejestracji musi być odpowiednio opisany, a to oznacza konieczność zawarcia na etykietach czy ulotkach informacji o ograniczeniach w jego zastosowaniu, np. o tym, że dany surowiec może być używany tylko do leków o zastosowaniu zewnętrznym. Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 9 marca 2023 r. (sygn. akt II GSK 131/20).

Z artykułu dowiesz się:

Surowiec farmaceutyczny zgłoszony do rejestracji musi być dokładnie opisany, włączając informacje dotyczące ograniczeń w jego zastosowaniu, wynikających zarówno z badań, jak i zaleceń organów regulacyjnych.

Z artykułu dowiesz się:

Brak takich informacji może skutkować odmową rejestracji surowca na rynek, nawet jeśli ma on potencjalne zastosowanie lecznicze, ale tylko w określony sposób.

Z artykułu dowiesz się:

Przykładem jest ketokonazol, używany jako składnik produktów leczniczych zewnętrznego użytku, który został wniesiony do obrotu jako surowiec farmaceutyczny. Jednak zalecenia Europejskiej Agencji Leków sugerowały zawieszenie pozwoleń na ketokonazol w lekach doustnych ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

Jeśli nie masz jeszcze dostępu, załóż konto! Co otrzymasz?

regularne wydania magazynu zawierające porady prawne i podpowiedzi w kontekście aktualnych problemów z prowadzeniem apteki,
gotowe wzory postępowania w najbardziej newralgicznych aspektach refundacji i kontroli,
dostęp do strony www.prawowaptece.pl, gdzie znajdziesz elektroniczne wersje papierowych wydań oraz porady i komentarze ekspertów,
branżowy e-letter z aktualnościami i poradami,
wsparcie ekspertów w bieżących problemach z zakresu prawa - wystarczy napisać maila lub nagrać swoje pytanie na pocztę głosową 24/7 h!

Sprawdź ofertę »

Autor: Michał Culepa

prawnik, specjalista z zakresu prawa pracy i ubezpieczeń społecznych, współpracownik merytoryczny największych wydawnictw prawniczych. Doświadczony trener i wykładowca.