Jakie są najważniejsze zasady serializacji leków przyjmowanych do apteki

Szacuje się, że zyski z tego nieczystego interesu co roku wynoszą około 200 mld euro, a nawet 50% leków sprzedawanych przez Internet to fałszywki. Aby ukrócić ten niebezpieczny proceder i zagwarantować obywatelom dostęp wyłącznie do oryginalnych produktów leczniczych, w Polsce 9 lutego 2019 r. wprowadzona została serializacja leków. Obowiązek ten nakłada tzw. dyrektywa fałszywkowa, czyli unijne rozporządzenie obowiązujące w krajach członkowskich. Weryfikację autentyczności leków ułatwia serializacja leków, która nakłada na producentów produktów leczniczych obowiązek umieszczania na ich opakowaniach dwóch rodzajów zabezpieczeń. 

Jednym z ostatnich wymagań co do poprawy jakości leków jest ich identyfikowalność. Serializacja leków to praktyka, która zapewnia unikalny numer rozpoznawczy dla każdej jednostki leku. Podany numer może służyć do śledzenia i uwierzytelniania produktów w łańcuchu dystrybucji, co pozwala na identyfikację podróbek. W numerze seryjnym należy wprowadzić kilka zasadniczych elementów: kod produktu, który może podać podstawowe cechy, takie jak nazwa, postać farmaceutyczna, stężenie, opakowanie, numer partii, data ważności oraz numer seryjny uzyskany za pomocą skomputeryzowanego algorytmu. Numer seryjny musi być unikalny i nie może się powtarzać przez co najmniej pięć lat od jego wprowadzenia na rynek.

Zabezpieczony lek sprawdzany jest w obiegu otwartym lub aptece poprzez odczyt kodu kreskowego i otrzymuje od zintegrowanego systemu komputerowego potwierdzenie jego autentyczności, dzięki czemu w razie potrzeby można go wycofać z eksploatacji i zapewnić bezpieczeństwo pacjentowi. Jeśli proces wykaże niezgodność, system komputerowy generuje ostrzeżenie, a lek jest wycofywany, a następnie sprawdzany. Pacjent otrzymuje kolejny lek, zweryfikowany pod kątem autentyczności, i ma całkowitą gwarancję, że produkt jest oryginalny, ryzyko sfałszowania zbliża się do zera.

Zgodnie z art. 25 rozporządzenia delegowanego komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi: „Osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikują zabezpieczenia i wycofują niepowtarzalny identyfikator każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenia dostarczanego przez nich pacjentom w momencie dostarczenia go pacjentowi”. Przepis nie zabrania dokonywania dodatkowej weryfikacji na innym etapie, np. w czasie przyjmowania dostawy do apteki. Wdrożenie weryfikacji podczas przyjęcia dostaw pozwoli na minimalizację prawdopodobieństwa wystąpienia alertu podczas wydawania leku pacjentowi.

W przypadku wystąpienia alertu trzeba przeprowadzić jego analizę mającą na celu ustalenie, czy lek może zostać wydany pacjentowi. W zgodzie z art. 30 rozporządzenia: „Jeżeli osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mają powody sądzić, że opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone lub weryfikacja zabezpieczeń produktu leczniczego wskazuje na to, że produkt może nie być autentyczny, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych nie dostarczają produktu i niezwłocznie informują o tym odpowiednie właściwe organy”.

Głównym celem serializacji farmaceutyków jest posiadanie indywidualnego i wyłącznego identyfikatora związanego z każdą jednostką leku. Międzynarodowa mobilizacja oraz bezpieczeństwo i polityka publiczna pomogą zarówno władzom, jak i ludności chronić się przed podrabianymi lekami. Kody kreskowe 2D do szczepionek, wyrobów medycznych lub leków mogą pomóc odpowiedzialnym organizacjom poprzez promowanie wydajnego procesu inwentaryzacji, a także niezbędnych danych w sposobach dystrybucji na całym świecie.