Produkt farmaceutyczny oznakowanie

Surowiec farmaceutyczny zgłoszony do rejestracji musi być odpowiednio opisany, a to oznacza konieczność zawarcia na etykietach czy ulotkach informacji o ograniczeniach w jego zastosowaniu, np. o tym, że dany surowiec może być używany tylko do leków o zastosowaniu zewnętrznym. Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 9 marca 2023 r. (sygn. akt II GSK 131/20).

Z artykułu dowiesz się:

Surowiec farmaceutyczny zgłoszony do rejestracji musi być dokładnie opisany, włączając informacje dotyczące ograniczeń w jego zastosowaniu, wynikających zarówno z badań, jak i zaleceń organów regulacyjnych.

Z artykułu dowiesz się:

Brak takich informacji może skutkować odmową rejestracji surowca na rynek, nawet jeśli ma on potencjalne zastosowanie lecznicze, ale tylko w określony sposób.

Z artykułu dowiesz się:

Przykładem jest ketokonazol, używany jako składnik produktów leczniczych zewnętrznego użytku, który został wniesiony do obrotu jako surowiec farmaceutyczny. Jednak zalecenia Europejskiej Agencji Leków sugerowały zawieszenie pozwoleń na ketokonazol w lekach doustnych ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

Wyszukaj na stronie:

Produkt farmaceutyczny musi mieć precyzyjne oznakowanie

Informacje

Partnerzy

Kontakt