Wprowadzona jesienią ubiegłego roku zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie zawierania umów przez hurtownie farmaceutyczne od początku budziła dużo kontrowersji, jednak dopiero wejście w życie, od 1 lipca 2020 r., ustępu 4 artykułu 77a spowodować może bardzo dużo problemów, z których ustawodawca nadal nie zdaje sobie chyba sprawy.
Z dniem 1 lipca 2020 r. w związku z zakończeniem okresu przejściowego dotyczącego implementacji dyrektywy antyfałszywkowej weszływ życie znowelizowane przepisy prawa farmaceutycznego. Wprowadzają one możliwość nakładania na apteki kar pieniężnych w przypadku popełnienia błędów w weryfikacji autentyczności leków. Mając to na uwadze, Naczelna Izba Aptekarska opublikowała komunikat, w którym przypomniała, jak prawidłowo stosować przepisy.
Coraz więcej aptek boryka się z brakami i opóźnieniami w dostawach produktów leczniczych i wyrobów medycznych, co wynika z coraz dłuższego czasu realizacji zamówień przez hurtownie farmaceutyczne i czasowej niedostępności niektórych produktów. Zarówno w aptekach, jak i w hurtowniach farmaceutycznych występują braki kadrowe i osobowe, to wszystko powoduje więc, że prowadzenie aptek w obecnej sytuacji epidemiologicznej stanowi nie lada wyzwanie. Niemały problem powoduje również dostarczanie leków osobom przebywającym na kwarantannie. Brak jest jednak oficjalnych wytycznych w tym zakresie, co sprawia, że nie wiadomo, jak w takiej sytuacji się zachować.
Jednym z zadań, jakie zapowiedziała na nową kadencję Naczelna Rada Aptekarska, jest zajęcie się regulacjami mającymi wprowadzić skuteczny nadzór nad produktami dostępnymi w obrocie pozaaptecznym. Działania te ma wspierać Stowarzyszenie Leki Tylko z Apteki.
Jeśli pacjent ma przepisaną na e-recepcie kurację na 360 dni stosowania, to jeśli w ciągu pierwszych 30 dni ważności recepty wykupi leki na miesięczną kurację, to jest to gwarantem, że pozostałą ilość leków może wykupić w dowolnym terminie i nic mu nie przepadnie? Oczywiście z zachowaniem ważności recepty 365 dni.
Problem z dostępnością leków narasta w Polsce od 2012 roku. Leki refundowane, które są w Polsce dużo tańsze, były na masową skalę wywożone przez hurtownie do zagranicznych kontrahentów, co skutkowało brakiem w polskich aptekach specjalistycznych leków, zwłaszcza tych ratujących życie. Ich lista jest ogłaszana w obwieszczeniu Ministra Zdrowia. Mimo zakazu wywozu takich leków za granicę, problem nie został rozwiązany. ZSMOPL to kolejne narzędzie w walce z brakiem leków ratujących życie.
Produkty lecznicze, ze względu na ich przeznaczenie i właściwości, podlegają nie tylko ścisłym regulacjom w zakresie dopuszczenia do obrotu, lecz obowiązujące przepisy wymagają również uzyskania zezwolenia na ich wytwarzanie lub import. Leki podlegają także nadzorowi nad bezpieczeństwem ich stosowania. Prawnie uregulowana została również kwestia <a >warunków przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Sprawdź, jakie są zasady.
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat dotyczący planów uruchomienia przez serwis Allegro usługi polegającej na sprzedaży przez apteki za pośrednictwem strony internetowej ww.allegro.pl produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC.
W ramach kolejnej aktualizacji Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) wraz z wersją 1.16 została udostępniona dodatkowa usługa „getStan”.
Na recepcie umieszcza się określone dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, niezależnie od tego, czy znajduje się on na liście refundacyjnej. Wśród tych danych przepisy wskazują m.in. dawkę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli produkty te występują w obrocie w więcej niż jednej dawce. A czy musi zawierać sposób dawkowania?
Dnia 11 października 2019 r. do konsultacji publicznych trafił projekt ustawy o wyrobach medycznych. Nowe przepisy mają m.in. regulować zasady prowadzenia reklamy wyrobów oraz reklamy usług świadczonych przy pomocy wyrobów. Zrezygnowano w niej z definicji reklamy, jednak wyszczególnione zostały czynności, które na gruncie nowych przepisów stanowią reklamę. Sprawdź, jakie zmiany nadchodzą.
Prowadzenie biznesu, którego częścią jest sprzedaż wysyłkowa, wiąże się z obowiązkiem ciągłego dostosowywania działalności do coraz to nowszych wymogów prawnych. Jedną z najgłośniejszych zmian ostatnich lat było wejście w życie rozporządzenia o ochronie danych osobowych – RODO, którego przepisy nałożyły na przedsiębiorców szereg obowiązków w zakresie przygotowania odpowiedniej dokumentacji i procedur. Jednak równie ważne jest zabezpieczenie organizacji przed zagrożeniami informatycznymi i organizacyjnymi.
W przypadku podejrzenia sfałszowania leku lub naruszenia jego opakowania istnieje obowiązek powstrzymania się od wydania leku pacjentowi. Sprawdź, jak prawidłowo należy dokonać weryfikacji autentyczności leku oraz kiedy wycofać identyfikator produktu. Obowiązki kierownika apteki są bowiem w tym względzie wielopłaszczyznowe.
Zmiany prawa farmaceutycznego stanowią istną rewolucję w branży i powodują stan masowego zamieszania i niepewności. Coraz częściej wybrzmiewają komunikaty, z których wynika, że kierownicy aptek boją się sprzedaży leków innym podmiotom niż te, które wykonują tylko działalność leczniczą, z obawy przed odpowiedzialnością karną. Nowelizacja, która docelowo miała być ciosem w stronę tzw. mafii lekowej, rykoszetem odbiła się na zupełne innych podmiotach.
© Wydawnictwo Wiedza i Praktyka
