inspekcja farmaceutyczna

00a7d199e072525f87179745371dc6b786a320b4-xlarge

Nowe kompetencje inspekcji farmaceutycznej zaproponowane w tzw. ustawie pionizacyjnej

Z końcem października 2022 roku do konsultacji publicznych trafił projekt ustawy nowelizującej Prawo farmaceutyczne, zwany potocznie „ustawą pionizacyjną”. Celem zaproponowanych zmian jest przede wszystkim reorganizacja struktur Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, która ma wpłynąć na usprawnienie jej funkcjonowania. Projekt przyznaje inspekcji wiele istotnych kompetencji względem uczestników rynku. Poniżej prezentujemy krótkie omówienie najważniejszych z nich.

Z artykułu dowiesz się:

  • Projektowane przepisy nowelizacji Prawa farmaceutycznego zakładają pionizację struktur Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. 
  • Ma zostać utworzony jeden, centralny organ: Główny Inspektorat Farmaceutyczny, w skład którego będą wchodzić centrala GIF oraz oddziały w województwie. 
  • Projektowane regulacje doprecyzowują i poszerzają zakres uprawnień inspektorów GIF podczas kontroli.
992b5a04469961ab7b408f352441be2262c59db5-xlarge (1)

Reklama apteki – wybrane orzeczenia sądów i organów inspekcji farmaceutycznej

Gdzie przebiega granica dozwolonych prawem form promocji apteki? Czy każde działanie marketingowe w tym zakresie należy traktować jako naruszenie ustawowego zakazu? Odpowiedź brzmi – to zależy – od formy, contentu, narzędzia marketingu, zastosowanych w procesie kreowania danej informacji.

Z artykułu dowiesz się:
55fb59d9c701a44cf2a23027bed2864d0517ee46-xlarge (1)

Czy apteka musi udostępnić dokumentację inspekcji farmaceutycznej

 Organ wydający zezwolenie czyli GIF lub WIF, ma również uprawnienie do inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą to zezwolenie zostało wydane. Szczegółowe zasady dotyczące kontroli, a także ich tryb zostały określone w przepisach ustawy. Czy obejmują one żądania przekazania przez aptekę dokumentacji związanej z prowadzoną działalności. Co  w przypadku gdy WIF formułuje takie żądanie bez uprzedniego wszczęcia kontroli, np. w powiązaniu z prowadzonym postępowaniem w innej sprawie.

Z artykułu dowiesz się:
Struktura Inspekcji Farmaceutycznej

Zmiany w strukturach inspekcji farmaceutycznej – jakie konsekwencje będą dla aptek

Zróżnicowane interpelacje prawa przez poszczególnych wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych są nadal powszechnym, lecz kompletnie niezrozumiałym zjawiskiem. Działania, które w jednym województwie są uznawane za dopuszczalne, w innym regionie kraju mogą być srogo karane. Winą za taki stan rzeczy obarcza się brak rzeczywistego nadzoru Głównego Inspektora Farmaceutycznego nad poczynaniami inspekcji farmaceutycznej w poszczególnych województwach. Ma się to jednak wkrótce zmienić. To dzięki zapowiadanej od dawna pionizacji inspekcji farmaceutycznej.

leki

Jak inspekcja farmaceutyczna postrzega przepakowywanie niektórych surowców

Czy surowiec z medyczną marihuaną powinien być przepakowywany do opakowania bezpiecznego? Producent zaleca sprzedaż w oryginalnych opakowaniach, a niektóre WIF chcą, aby przesypywać go do opakowań recepturowych ze względu na to, że jest to surowiec farmaceutyczny. Jak zatem należy postępować w takich przypadkach, aby nie narazić się na zarzuty kontrolne inspekcji farmaceutycznej?

Elektroniczne certyfikaty GIF

GIF wydaje elektroniczne zaświadczenia i certyfikaty

Przypominamy, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny, na mocy ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.), jest uprawniony do wydawania następujących zaświadczeń opatrzonych kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo kwalifikowaną pieczęcią elektroniczną:

kontrola w aptece

Kiedy można wnieść sprzeciw wobec kontroli Inspekcji Farmaceutycznej

Kontrole u każdego przedsiębiorcy wywołują stres, nie inaczej jest więc w przypadku farmaceutów, dlatego tym bardziej należy mieć świadomość swoich praw podczas prowadzonej kontroli. Kontrola w aptece przeprowadzana jest przez inspektora farmaceutycznego p o okazaniu legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli udzielonego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Upowa żnienie do przeprowadzenia kontroli zawiera natomiast szereg informacji przydatnych dla podmiotu kontrolowanego, w tym pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego.

Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki

Kiedy inspekcja farmaceutyczna może cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki

Przepisy Prawa farmaceutycznego wprost stanowią, że apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki. Zezwolenie na prowadzenie apteki może zostać cofnięte, gdy zaistnieją przewidziane prawem okoliczności. Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki  należą do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.