Jak apteka weryfikuje autentyczność leku

Osoby dostarczające leki, niezależnie od długości łańcucha dostaw produktu leczniczego, zgodnie obowiązane są do: 

1)    weryfikacji identyfikatora i wycofania go w momencie dostarczenia pacjentowi leku;

2)    weryfikacji identyfikatora i wycofania go w dowolnym momencie, jeżeli pomiędzy dostarczeniem leku a jego wydaniem pacjentowi przez osobę dostarczającą leki w instytucji opieki zdrowotnej nie ma miejsca jego sprzedaż;

3)    weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktów, które nie mogą być zwrócone hurtownikom ani producentom;

4)    weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktów, które są wymagane przez właściwe organy jako próbki;

5)    weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktów dostarczanych przez nie do późniejszego wykorzystania jako badane produkty lecznicze lub pomocnicze produkty lecznicze;

6)    weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora przy pierwszym otwarciu opakowania w przypadku dostarczenia pacjentowi jedynie części opakowania. 

Ponadto osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania leków pacjentom, gdy mają powody sądzić, że opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone lub weryfikacja zabezpieczeń produktu leczniczego wskazuje, że produkt może nie być autentyczny, obowiązane są powstrzymać się od dostarczenia produktu. W związku z powyższym są oczywiście obowiązane do powiadamiania właściwych organów inspekcji farmaceutycznej o podejrzeniu sfałszowania leku lub naruszenia opakowania.

Na osobach upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych ciążą także określone powinności w przypadku niemożności weryfikacji autentyczności i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora. Jeżeli problem techniczny uniemożliwia tym osobom weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora w momencie dostarczania pacjentowi produktu leczniczego opatrzonego identyfikatorem, powinny odnotować niepowtarzalny identyfikator i z chwilą ustania problemów zweryfikować autentyczność i wycofać go. 

W tym miejscu warto też zwrócić uwagę na dwojakie zwolnienia z weryfikacji zabezpieczeń i wycofania identyfikatora (art. 26 ust. 1–3 rozporządzenia 2016/161), ponieważ z nimi wiążą się także stosowne obowiązki osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych pacjentom.

Pierwsze ma charakter przedmiotowy i dotyczy bezpłatnych próbek – te powinny w systemie baz zostać oznaczone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właśnie jako próbki i zapewnić wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora (art. 26 ust. 1 rozporządzenia 2016/161). 

Drugie zwolnienie ma charakter podmiotowy i odnosi się do osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, które nie działają w aptece lub instytucji opieki zdrowotnej, jeżeli przepisy krajowe obowiązek weryfikacji i wycofania nakładają na hurtownika (art. 26 ust. 2 rozporządzenia 2016/161), a także gdy w przepisach krajowych z uwagi na szczególne cechy łańcucha dystrybucji postanowiono o zwolnieniu działających w instytucji opieki zdrowotnej osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych (art. 26 ust. 3 rozporządzenia 2016/161).  W tym drugim przypadku konieczne jest jednak łączne spełnienie następujących warunków:

a) osoba upoważniona lub uprawniona do dostarczania pacjentom produktów leczniczych uzyska produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem za pośrednictwem hurtownika należącego do tego samego podmiotu prawnego co instytucja opieki zdrowotnej;

b) weryfikację i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora przeprowadza hurtownik dostarczający produkt do instytucji opieki zdrowotnej;

c) pomiędzy hurtownikiem a instytucją opieki zdrowotnej nie ma miejsca sprzedaż̇ produktu leczniczego;

d) produkt leczniczy jest dostarczany pacjentom w obrębie danej instytucji opieki zdrowotnej.

W tych przypadkach, podobnie jak i w okolicznościach określonych w art. 23 rozporządzenia 2016/161, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych pacjentom sprawdzają integralność elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania w momencie dostarczania produktu leczniczego pacjentowi. 

(II)Organizacja pracy 

Dla weryfikacji autentyczności leków w aptece znaczenie mają jeszcze inne przepisy – krajowe, z których m.in. wynikają obowiązki kierownika apteki polegające na:

1)    organizacji pracy w aptece, m.in. w zakresie przyjmowania, wydawania, przechowywania i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

2)    zakupie produktów leczniczych wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

3)    kontroli przyjmowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

4)    prowadzeniu dokumentacji zakupywanych, sprzedawanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.