Czy można dokonywać sprzedaży produktów leczniczych z zamykanej apteki

W procesie zamykania apteki przed uzyskaniem decyzji wygaszającej zezwolenie podmiot prowadzący jest zobowiązany do przedstawienia informacji na temat produktów leczniczych, które znajdowały się na stanie magazynowym apteki. Oprócz zwrotu zakupionych leków do hurtowni ustawodawca umożliwia podmiotowi prowadzącemu ich sprzedaż zarówno do hurtowni, jak i do innej apteki lub punktu aptecznego, po uzyskaniu zgody przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Wniosek o wydanie zgody na sprzedaż leków do hurtowni, innej apteki lub punktu aptecznego jest składany do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego łącznie z wnioskiem o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie apteki. W rezultacie podmiot prowadzący aptekę nie ma możliwości wystąpienia do inspekcji o zgodę na sprzedaż leków przed złożeniem wniosku informującego o zakończeniu działalności.

Wniosek do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zgodę na sprzedaż produktów leczniczych złożony odrębnie od wniosku o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie apteki nie zostanie rozpatrzony.

Wniosek o wydanie zgody na zbycie produktów leczniczych powinien obejmować wykaz leków wytypowanych do sprzedaży zawierający następujące elementy:

1) nazwę leku,

2) dawkę,

3) wielkość opakowania,

4) liczbę opakowań,

5) postać farmaceutyczną,

6) numer GTIN zgodny z systemem GS1,

7) numer serii,

8) datę ważności.

We wniosku należy także wskazać, do których hurtowni, aptek lub punktów aptecznych planowana jest sprzedaż.

Przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne wskazują, że podmiot prowadzący aptekę może wystąpić z wnioskiem o zgodę na zbycie produktów leczniczych. Ustawodawca nie wymienia, które kategorie leków mogą zostać sprzedane do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki lub punktu aptecznego. Tym samym należy przyjąć, że wniosek może obejmować produkty lecznicze w ujęciu sensu largo, tzn.:

1) leki sprzedawane na receptę i refundowane leki sprzedawane na receptę (Rp),

2) leki wydawane bez przepisu lekarza (OTC),

3) leki wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz),

4) leki wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach (Rpw),

5) leki stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (Lz).

W szczególności wnioskiem mogą również zostać objęte leki, których stosowanie jest ograniczone wiekiem pacjenta (np. leki antykoncepcyjne czy produkty zawierające w swoim składzie środki psychoaktywne).

Z uwagi na to, że ustawodawca zawęził zakres przedmiotowy wniosku o zgodę na sprzedaż wyłącznie do produktów leczniczych, wojewódzki inspektor farmaceutyczny nie wyrazi zgody na sprzedaż pozostałego asortymentu dostępnego w aptece (np. wyrobów medycznych, suplementów diety, kosmetyków itp.).

Przed wydaniem zgody na zbycie produktów leczniczych inspekcja farmaceutyczna weryfikuje listę leków wytypowanych do sprzedaży oraz pozostałe dane zawarte we wniosku. Weryfikacja może mieć miejsce w trakcie wizyty inspektorów w lokalu apteki. Sprawdzeniu może podlegać m.in. zgodność danych dotyczących numeru serii czy daty ważności ujętych na opakowaniu leku z tymi ujętymi w złożonym wniosku, jak również warunki przechowywania produktów. Z tego względu do czasu wydania przez inspekcję farmaceutyczną zgody na zbycie leków podmiot prowadzący aptekę jest zobowiązany do zapewnienia odpowiednich warunków ich przechowywania, w tym należytej temperatury. Pozytywna weryfikacja danych zawartych w złożonym wniosku będzie skutkować wydaniem przez inspekcję farmaceutyczną zgody na zbycie leków wyszczególnionych we wniosku. Zgoda zostanie zawarta w decyzji wygaszającej zezwolenie na prowadzenie apteki.

Zgoda na zbycie leków do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki lub punktu aptecznego stanowi integralną część decyzji wygaszającej zezwolenie na prowadzenie apteki. Mimo że przepisy nie regulują kwestii odpowiedniego udokumentowania zakupu leków z zamykanej apteki przez hurtownię, aptekę lub punkt apteczny, to mając na uwadze ustawowy nakaz dotyczący nabywania produktów leczniczych wyłącznie od podmiotów uprawnionych, podmiot prowadzący aptekę powinien przekazać kopię decyzji wygaszającej zezwolenie wraz ze zgodą inspektora do strony tej transakcji. Należy bowiem pamiętać, że dokumenty zakupu oraz źródła zaopatrzenia podlegają sprawdzeniu w trakcie kontroli przeprowadzanej przez inspekcję farmaceutyczną.

Lista kontrolna: O czym należy pamiętać przed sprzedażą produktów leczniczych z zamykanej apteki