prowadzenie apteki

Urszula Gondek 2

Podstawowe warunki prowadzenia aptek -sesja Q&A

Obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach w aptece to tylko niektóre ze zmian, jakie wprowadziło dla farmaceutów rozporządzenie w sprawie warunków prowadzenia apteki. Poznaj pytania od uczestników oraz posłuchaj odpowiedzi ekspertki podczas sesji Q&A.  

837b1ee6e1524acbedda311b5b10c54b3e1756b5-xlarge (20)

Rozporządzenie w sprawie warunków prowadzenia apteki

Apteki będą miały 36 miesięcy na dostosowanie się do wymogów dotyczących całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w określonych pomieszczeniach i urządzeniach w aptece.

837b1ee6e1524acbedda311b5b10c54b3e1756b5-xlarge (18)

Jakie są zasady prowadzenia aptek zgodne z najnowszymi przepisami

Sejm 26 stycznia 2023 r. uchwalił ustawę o Krajowej Sieci Onkologicznej. Sieć miała zgodnie z zapowiedziami działać już od 1 stycznia 2023 r., jednak przedłużyły się prace nad wdrożeniem tego rozwiązania. W związku z tym przedłużono pilotaż KSO do końca marca 2023 roku. Sejm procedując ustawę o Krajowej Sieci Onkologicznej KSO, niespodziewanie przyjął zmiany w przepisach dotyczących prowadzenia aptek.

Z artykułu dowiesz się:

  • Ustawa o Krajowej Sieci Onkologicznej (KSO) została uchwalona przez Sejm w styczniu 2023 roku, jednak prace nad jej wdrożeniem przedłużyły się. KSO ma na celu poprawę efektywności leczenia nowotworów poprzez standaryzację procedur i koordynację wysokospecjalistycznej opieki onkologicznej. 
  • Struktura KSO składać się będzie z trzech poziomów referencyjnych ośrodków leczenia onkologicznego, centrum kompetencji, ośrodków satelitarnych oraz ośrodków kooperacyjnych. Pacjenci onkologiczni będą mieli dostęp do opieki niezależnie od miejsca zamieszkania, a lekarze różnych specjalności będą współpracować w procesie leczenia. 
  • Ustawa wprowadziła także zmiany dotyczące aptek, umożliwiając uczelniom prowadzącym kształcenie na kierunku farmacja otwieranie aptek ogólnodostępnych. Uczelnie będą uprawnione do występowania z wnioskiem o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki, a limity geograficzne i demograficzne nie będą obowiązywać. Zmiany te zostały wprowadzone bez konsultacji z Naczelną Radą Aptekarską. 
b9010ceef9b56be7b5f1e08c0a784238528eb721-xlarge (5)

Problemy poprzedniego właściciela przechodzą na spółkę przejmującą aptekę

Spółka przejmująca drugą spółkę, której odebrano pozwolenie na prowadzenie apteki, także nie może tej apteki prowadzić, gdyż dotyczą jej skutki decyzji odbierającej drugiej spółce przejmowanej wspomniane pozwolenie. Takie rozstrzygnięcie wynika z zasady przejmowania wszelkich praw, obowiązków, ale i obciążeń przez spółkę przejmującą. Sprawdźmy zatem, jak w tego rodzaju sprawach orzekają sądy. Przeanalizujmy wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 9 lutego 2023 r. (sygn. akt II GSK 1311/19).

Z artykułu dowiesz się:

b87618d3d3db2ce048b7bcc6babcb7ce56886c11-xlarge (6)

Papierowy wniosek o zezwolenie na prowadzenie apteki musi być rozpatrzony

Niespełnienie wymogów co do elektronicznej formy wniosku o zezwolenie na prowadzenie apteki nie może być powodem wydania decyzji odmownej, gdy organ administracji nie wezwał strony do uzupełnienia tego braku formalnego. Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 30 czerwca 2022 r. (sygn. II GSK 234/22).

b87618d3d3db2ce048b7bcc6babcb7ce56886c11-xlarge (2)

Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki – najtrudniejsze wyzwania dla farmaceutów

Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki lokal apteki powinien być wyposażony w urządzenia monitorujące w sposób ciągły warunki w zakresie pomiaru temperatury i wilgotności powietrza w pomieszczeniach, gdzie przechowywane są leki. Ponadto należy kierować do badania leki recepturowe i apteczne sporządzane w aptece nie rzadziej niż raz na 3 lata, w tym ponoszenia kosztów tych badań.
Farmaceuta lub technik farmaceutyczny będzie miał zindiwidualizowany dostęp do systemu elektronicznego, aby móc przypisać dokumenty dotyczące danej sprzedaży konkretnemu farmaceucie lub technikowi farmaceutycznemu. Ich tożsamość będzie jednoznacznie określona i uwierzytelniona.

 

d41e99baa359e4c6a168aa822e0b4438b2c90287-xlarge (2)

Jak przekształcić formę prowadzenia apteki ze spółki na działalność jednoosobową

Jeden z właścicieli apteki chce rozwiązać spółkę i przekształcić ją w działalność jednoosobową (99% udziałów). Czy w związku z tym istnieje możliwość zachowania obecnego zezwolenia na prowadzenie apteki np. przez częściowe wygaszenie koncesji? Czy prawo przewiduje takie rozwiązanie? A jeśli nie ma takiej możliwości, to czy istnieje możliwość wydania nowego zezwolenia (apteka nie zmienia siedziby ani nazwy)? A może jedynym rozwiązaniem jest sprzedaż placówki lub jej całkowita likwidacja?

Z artykułu dowiesz się:

  • Przekształcenie apteki prowadzonej w formie spółki cywilnej na jednoosobową działalność gospodarczą skutkuje nieskutecznością przeniesienia prawa do prowadzenia apteki.
  • Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku zmiany formy prowadzenia działalność i przeze właściciel apteki. 
  • Zezwolenie na prowadzenia apteki wydane wspólnikom spółki cywilnej wymaga zmiany bądź wydania nowego, jeżeli dochodzi do zmiany składu osobowego wspólników spółki cywilnej.
113bc09ab4639521a57a3f1410d3250c41eb6d29-xlarge (5)

Czy zezwolenie na prowadzenie apteki przechodzi z automatu po połączeniu spółek

W obrocie gospodarczym zdarzają się sytuacje, w których zachodzi potrzeba połączenia działalności gospodarczej. Spółki kapitałowe (spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, spółka akcyjna, prosta spółka akcyjna) mogą się łączyć między sobą oraz ze spółkami osobowymi (spółka jawna, spółka partnerska, spółka komandytowa, spółka komandytowo-akcyjna) z zastrzeżeniem, że spółka osobowa nie może być spółką przejmującą albo spółką nowo zawiązaną. Jakie to ma konsekwencje dla działalności aptecznej?

Z artykułu dowiesz się:
22f90af0a7843d4cc11b040aacb56af74dc749c3-xlarge (1)

Czy kierownik apteki może pracować także w innej aptece

Pytanie:

Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną jest zobowiązany do ustanowienia w niej farmaceuty, który będzie odpowiedzialny za jej funkcjonowanie. Zwany jest on kierownikiem apteki. Na takiej osobie ciąży wiele obowiązków związanych z prowadzeniem zarządzanej przez nią placówki, a także szereg obostrzeń wynikających z zajmowanego stanowiska. Jedne z nich dotyczą kwestii ograniczeń w zatrudnieniu w innych podmiotach. Czy jednak kierownik apteki ogólnodostępnej może być jednocześnie zatrudniony w innej aptece?

Z artykułu dowiesz się:
b338fb1803af38ed28749a9d9d6f16bd3a6e72db-xlarge

Minister zdrowia wyjaśnia: cztery apteki w kraju, a nie w województwie

Tak zwana ustawa „Apteka dla Aptekarza” z 2017 roku wprowadziła m.in. ograniczenia dotyczące wydawania zezwoleń na prowadzenie apteki. Oprócz ograniczeń geograficznych i demograficznych ustawa dodała ograniczenia własnościowe, zgodnie z którymi farmaceuta może być właścicielem maksymalnie 4 aptek. Niestety ustawodawca nie dookreślił, czy sformułowanie „4 aptek” odnosi się do całego kraju, czy też może tylko do województwa. Ostatecznie minister zdrowia 8 lipca 2022 r. wydał objaśnienia prawne w tym zakresie. Sprawdźmy, czy udało się wyjaśnić rozbieżności w wykładni przepisów.

82b02e075c795d031b4ce9b7d0908331be56888c-xlarge (3)

Ewidencja w aptece – poznaj nowy katalog zapisywanych informacji

Coraz bliżej ustalenia nowych, podstawowych warunków prowadzenia apteki. Projekt rozporządzenia w tej sprawie wchodzi w finalny etap prac legislacyjnych. Wśród proponowanych zmian są m.in. wymagania dotyczące ewidencji, a także obejmujące przeprowadzanie badań jakościowych leków recepturowych i aptecznych czy monitorowanie temperatury i wilgotności w pomieszczeniach. Nie czekaj na kontrolę WIF, ale już teraz przygotuj się na zmiany.

8664708a21983b6295098149fa19505ff7d66527-xlarge (1)

Podstawowe warunki prowadzenia apteki – co zmienia nowe rozporządzenie

Projekt nowego rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki reguluje sposób przechowywania leków w aptekach, w tym określa wymagania dotyczące wyposażenia pomieszczeń i rodzajów urządzeń służących do przechowywania leków zapewniających całodobowe monitorowanie temperatury i wilgotności. Ma to zapewnić kontrolę nad jakością tych produktów w całym łańcuchu dystrybucyjnym, którego apteka jest ogniwem końcowym.