Ewidencja środków odurzających i substancji psychotropowych

Apteka prowadząca obrót:

• środkami odurzającymi,
• substancjami psychotropowymi,
• preparatami zawierającymi te środki lub substancje oraz
• prekursorami kategorii 1

jest obowiązana do prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu. Ewidencja jest prowadzona w formie książki kontroli. Po wypełnieniu strony tytułowej kierownik apteki przedstawia tę książkę wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu celem zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania. Czas przechowywania książki wynosi 5 lat i jest liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. Jeśli więc ostatni wpis do książki kontroli miał miejsce w grudniu 2021 roku, to książkę należy przechowywać do 1 stycznia 2027 r. Prowadzenie ewidencji należy do obowiązków kierownika apteki, który może do tego upoważnić zatrudnionego w aptece farmaceutę posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy w aptece. Farmaceuta ten musi jednak wyrazić pisemnie zgodę na przejęcie obowiązków.

Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierających te środki i substancje zawiera:

1) nazwę i dokładny adres apteki, numer i datę wydania zezwolenia, kolejny numer książki oraz określenie organu zezwalającego. Dane te powinny być wskazane na stronie tytułowej,

2) na kolejno ponumerowanych stronach, odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki:

a) w odniesieniu do przychodu:

• liczbę porządkową,
• datę zakupu,
• numer dowodu zakupu,
• ilość zakupioną, wyrażoną w gramach lub sztukach,

b) w odniesieniu do rozchodu:

•  liczbę porządkową,
•  datę wydania,
•  receptę lub zapotrzebowanie stanowiące podstawę wydania,
•  imię, nazwisko i numer lekarza wystawiającego receptę lub zapotrzebowanie,
• imię i nazwisko pacjenta lub oznaczenie jednostki składającej zapotrzebowanie,
• ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach,

c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,

d) ewentualne uwagi.

Coraz częściej wybierana jest ewidencja  w formie elektronicznej. Konieczne jest zastosowanie systemu komputerowego gwarantującego, iż żadne zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane. W razie korekty zapisów system komputerowy ma gwarantować ich dokonywanie za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby dokonującej korekty. Niezbędne jest także zachowanie zakresu danych zgodnego z układem papierowej książki kontroli.

O fakcie prowadzenia wykazu środków odurzających grupy I-N oraz substancji psychotropowych grupy II-P w formie elektronicznej kierownik apteki zawiadamia na piśmie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego do miejsca wykonywania działalności. Zawiadomienie następuje w terminie 7 dni od dokonania pierwszego obrotu, który będzie ewidencjonowany w formie elektronicznej. Prowadzenie ewidencji w postaci elektronicznej wymaga dokonywania wydruku tej ewidencji. Działanie to powinno występować co dwa tygodnie, a podpisane przez kierownika apteki wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy należy kolejno ponumerować i przechowywać przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

Wielu farmaceutów zastanawiało się nad tym, czy wskazane wydruki:

• muszą dotyczyć wszystkich produktów posiadanych przez aptekę w ewidencji katalogu aptecznego, nawet jeśli apteka nie posiada ich na stanie magazynowym i dla których w danym cyklu nie były wykonywane operacje zakupu i sprzedaży, czy też
• można ograniczyć je tylko do produktów posiadanych przez aptekę na stanie magazynowym, które zostały w danym cyklu zakupione od hurtowni i wydane pacjentowi.

Przyjęcie tej drugiej możliwości spowodowałoby duże oszczędności.

W celu uzyskania wyjaśnień w tym zakresie NIA zwróciła się do GIF o zajęcie stanowiska, a w razie uznania, że oszczędnościowe rozwiązanie nie znajduje uzasadnienia na gruncie obecnego brzmienia przepisów. NIA wskazała na konieczność podjęcia działań w celu zmiany aktualnej treści rozporządzenia, które jako przestarzałe wymaga dostosowania do aktualnych warunków faktycznych i prawnych. W odpowiedzi GIF wyjaśnił, że z przepisów wynika obowiązek prowadzenia ewidencji w taki sposób, aby umożliwić prześledzenie:

• drogi środka odurzającego grupy I-N 
• substancji psychotropowej grupy II-P 
• preparatu zawierającego te środki i substancje, od momentu jego nabycia do wydania lub dostarczenia, w tym w celu zniszczenia.

GIF wskazał, że w celu zmiany przepisów konieczne jest uzyskanie od ministra zdrowia upoważnienia do opracowania projektu zmian oraz uzgodnienie ich z wojewódzkimi inspektorami farmaceutycznymi.

Zmodyfikowane zasady dotyczą ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających:

• grupy II-N,
• substancji psychotropowych grup III-P i IV-P
• oraz prekursorów kategorii 1.

Jest ona prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających:

1) międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3) łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu;

4) łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu i ilości recept lub zapotrzebowań;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

Ewidencja ta również może być prowadzona w formie elektronicznej z wydrukiem zestawienia raz w miesiącu.