cf7c9ed1aec52f32a9a791ac867e15ead13172d8-xlarge (5)

Niepożądany odczyn poszczepienny, tzw. NOP to „zaburzenie stanu zdrowia, które wystąpiło w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki”, a także „niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym”. Wyjątkiem są odczyny po szczepieniu BCG (przeciwko gruźlicy) – tu kryterium czasowe jest znacznie wydłużone.

NOP może mieć łagodną, poważną lub ciężką postać. W praktyce to np. wysoka gorączka, wysypka, trudności z oddychaniem, złe samopoczucie czy, w przypadku dzieci, kilkugodzinny płacz. W Polsce istnieją trzy drogi zgłaszania NOP. Osoba zainteresowana może skontaktować się z:

lekarzem lub felczerem, który po rozpoznaniu NOP musi zgłosić go do inspekcji sanitarnej,

podmiotem odpowiedzialnym, którego dane kontaktowe są ujęte w treści ulotki dla pacjenta,

Departamentem Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Brak uprawnień

Farmaceuci mogą wykonywać szczepienia już nie tylko przeciw COVID-19, ale od grudnia 2021 roku także przeciw grypie. Dynamika zmian legislacyjnych w tej tematyce jest na tyle duża, że co jakiś czas wypływają nam pewne nieścisłości i niedopowiedzenia. Problem pojawia się przykładowo w momencie, gdy farmaceuta chce zgłosić wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego do powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej przez system gabinet.gov.pl. Teoretycznie nie ma do tego uprawnień.

Zgłoszenie NOP przez lekarza/felczera

Zgłoszenie NOP przez farmaceutę

Ustawa z 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi:

Art. 21. 1. Lekarz lub felczer, który podejrzewa lub rozpoznaje wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego, ma obowiązek, w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia, zgłoszenia takiego przypadku do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca powzięcia podejrzenia jego wystąpienia.

Ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne:

Art. 88 (…) 5. Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące: (...)

16) przekazywanie właściwemu państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu informacji o niepożądanym odczynie poszczepiennym; (…).

Rozporządzenie ministra zdrowia z 31 grudnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania:

§ ٤. ١. Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego lekarz lub felczer:

Ustawa z 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty:

Art. 4. (…) 4. Zadania zawodowe farmaceuty obejmują: (…)

13) zgłaszanie właściwym organom działań niepożądanych produktów leczniczych, incydentów medycznych, niepożądanych odczynów poszczepiennych (…).

1) sporządza i przesyła w postaci elektronicznej z bezpośrednim wykorzystaniem systemu wymiany informacji w ramach systemów wymiany informacji w zakresie dotyczącym zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej (…).

§ ٢. (…) ٢. Do dnia ٣١ grudnia 2022 r. można stosować dotychczasowe sposoby zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego oraz korygowania zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego określone w § 4 ust. 1 i § 6 rozporządzenia zmienianego w § 1, pod warunkiem że lekarz lub felczer nie ma możliwości zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego w sposób określony w § 4 ust. 1 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem.

(treść uwzględniająca rozporządzenie ministra zdrowia z 28 grudnia 2021 r. w sprawie zmiany rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania)

Art. 33. Farmaceuta jest obowiązany zgłosić (…) niepożądany odczyn poszczepienny zgodnie z art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (…).

Przyjrzyjmy się tym sprzecznym przepisom:

Oficjalne rozmowy przeniosły się już na dobre do mediów społecznościowych, gdzie mogliśmy poznać konkretne stanowiska. Zgodnie z tweetem z 7 października 2021 r. rzecznika Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: „Zgodnie z przepisami, NOP zgłasza lekarz lub felczer do powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej. Farmaceuta może zgłosić niepożądane działanie leku do @URPLWMiPB lub do podmiotu odpowiedzialnego”. Opinia ta zrównałaby więc farmaceutę z każdą zainteresowaną zgłoszeniem NOP osobą – czy zaszczepionym pacjentem, czy rodzicem dziecka. Skomentował to (również na Twitterze) były już wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, Pan Michał Byliniak, cytując fragment art. 88 ustawy Prawo farmaceutyczne (treść w tabeli).

Rozpoznanie nieprawidłowego odczynu poszczepiennego

Z artykułu dowiesz się:

Stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego przedstawiono w piśmie adresowanym do przewodniczącego Związku Zawodowego Pracowników Farmacji (facebook.com/zwiazekzawodowypracownikowfarmacji – Pismo Głównego Inspektora Sanitarnego z dn. 1.12.2021 r. o numerze EP.72.23.2021 – opublikowane na profilu Związku Zawodowego Pracowników Farmacji – ZZPF (dostęp 30.01.2022 r.). Farmaceuta miałby zgłaszać NOP po wykonanym przez siebie szczepieniu lub ewentualnie inną osobę – ale z tego samego punktu szczepień i tylko w przypadku, gdy nie ma w nim lekarza lub felczera. Rozpoznawanie objawów chorobowych stanowiących niepożądany odczyn poszczepienny powinno być, według treści pisma, dokonywane przez lekarzy. Przepisy w obecnym kształcie są niekonsekwentne, można wyrobić sobie jedynie własną opinię, kierując się logiką. Pozostaje czekać na kolejne zmiany legislacyjne.

ustawa z 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn.: Dz.U. z 2021 r. poz. 2069, 2120, z 2022 r. poz. 64),

rozporządzenie ministra zdrowia z 31 grudnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz.U. z 2021 r. poz. 13),

ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz.U. z 2021 r. poz. 1977, 2120),

ustawa z 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (tekst jedn.: Dz.U. z 2022 r. poz. 184),

rozporządzenie ministra zdrowia z 28 grudnia 2021 r. w sprawie zmiany rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz.U. z 2021 r. poz. 2470).

Autor: Joanna Grochecka-Radziejewicz, doświadczony farmaceuta, absolwent studiów podyplomowych – Prawo medyczne w ochronie zdrowia