cf7c9ed1aec52f32a9a791ac867e15ead13172d8-xlarge (17)

Prowadzenie przez apteki szczepień przeciwko COVID-19 to niewątpliwie odciążenie dla systemu ochrony zdrowia i podmiotów leczniczych. Dla aptek to jednak dodatkowe wyzwanie i obowiązki – takie jak chociażby wdrożenie odpowiednich procedur i postępowanie z odpadami medycznymi w postaci przeterminowanych lub niezdatnych do użycia szczepionek.

Z artykułu dowiesz się:

Szczepionki mają swoje terminy przydatności. Po ich upływie preparaty stają się odpadami medycznymi, a to z kolei rodzi obowiązek ich utylizacji.
W tym celu warto przygotować protokół wewnętrzny zniszczenia/utylizacji* preparatu szczepionkowego.
Więcej na temat przeprowadzania szczepień w aptekach przez farmaceutów przeczytasz na www.prawowaptece.pl.

Szczepionki, których nie można już wykorzystać z uwagi na upływ okresu ich ważności albo niewłaściwe warunki przechowywania, stanowią odpad medyczny. Jest on kwalifikowany jako odpad nieposiadający właściwości niebezpiecznych i niewywołujący chorób u ludzi lub zwierząt, zaliczany łącznie z lekami, w tym lekami przeterminowanymi, niewykorzystanymi albo wycofanymi z obrotu do grupy 18 01 09. A zatem ważne jest nie tylko to, jak postępować ze szczepionkami przed ich podaniem pacjentowi, ale równie istotne znaczenie ma to, co się z nimi stanie, w razie gdy nie będą mogły być już wykorzystane. Gospodarowanie odpadami medycznymi podlega bowiem ścisłej regulacji.

Terminy przydatności szczepionek:

Szczepionka	Data przydatności – w warunkach zimnego łańcucha 2–8°C od rozmrożenia	Okres ważności fiolek przygotowanych do szczepienia
Pfizer	do 30 dni	Po uzupełnieniu solą fizjologiczną – 6 godzin (temp. 2–30°C)
Moderna	do 30 dni	Po pierwszym nakłuciu igłą – 6 godzin (temp. 2–25°C)
AstraZeneca	do 6 miesięcy	Po pierwszym nakłuciu igłą – 6 godzin (temp. do 30°C) lub do 48 godzin w przypadku przechowywania w lodówce (temp. 2–8°C)
Janssen	do 11 miesięcy	Po pierwszym nakłuciu igłą – 6 godzin (temp. do 2–8°C) lub do 3 godzin w temp. do 25°C
Novavax	do 10 tygodni	Po pierwszym nakłuciu igłą – 6 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C
Pfizer Junior	do 9 miesięcy	Po pierwszym nakłuciu igłą– 12 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C

Dane na podstawie informacji przedstawionej przez Rządową Agencję Rezerw Strategicznych, publ. https://rars.gov.pl/index.php?dz=pytania_i_odpowiedzi&doc=1450

Aby uporządkować procesy i odpowiednio zapanować nad obiegiem szczepionek, warto wdrożyć następujące kroki:

1. Zadbaj o porządek przechowywania – fiolki ze szczepionkami umieść w lodówce razem z kartonikiem transportowym, w celu późniejszej identyfikacji. Informacja o dacie przydatności znajduje się na kartoniku zbiorczym. Jeżeli posiadasz zapasy różnych szczepionek albo szczepionek z różnych dostaw, dla których termin przydatności upływa w różnym czasie, to łatwiej będzie Ci kontrolować terminy, jeżeli na wierzchu do pierwszego zużycia naszykujesz szczepionki z najkrótszą datą, a w dalszej kolejności z datą najdłuższą. Przy pierwszym otwarciu szczepionki dokładnie opisz datę i godzinę, kiedy to nastąpiło.

2. Kontroluj warunki przechowywania – pamiętaj, że szczepionka nadaje się do utylizacji nie tylko po upływie terminu jej przydatności, ale także w razie ustalenia, że była przechowywana w niewłaściwych warunkach (np. zbyt wysokiej temperaturze). Dlatego należy wdrożyć stały monitoring warunków przechowywania.

Jeśli Twoje urządzenie chłodnicze pokazuje temperatury minimalne i maksymalne, to ta informacja powinna zostać sprawdzona i zapisana. W przeciwnym wypadku zaleca się, aby aktualna temperatura była sprawdzona i zapisywana minimum dwa razy dziennie (na początku i na końcu dnia pracy).

3. Regularnie weryfikuj zapasy - codziennie na koniec dnia zaleca się przeprowadzić przegląd zapasu w lodówcei na bieżąco przedstawiać do utylizacji preparaty przeterminowane albo niewłaściwie przechowywane.

4. Ewidencjonuj szczepionki przeznaczone do zniszczenia – podobnie jak zużycie, tak i utylizacja szczepionek powinna znaleźć odzwierciedlenie w dokumentacji apteki. Przeznaczanie szczepionek do zniszczenia najlepiej, aby następowało protokolarnie.

5. Zabezpiecz szczepionki przeznaczone do zniszczenia – odpady w postaci leków i innych produktów ze stanu apteki przeznaczone do utylizacji należy zbierać selektywnie, w podziale na kod odpadu. Odpady należy zabezpieczyć, oznaczyć kodem właściwym dla danej grupy produktów i przechowywać w aptece w wyznaczonym miejscu do czasu przekazania ich do utylizacji.

Odpady inne niż niebezpieczne, czyli m.in. odpady o kodzie 18 01 09, należy zbierać do wytrzymałych, odpornych na działanie wilgoci i środków chemicznych worków jednorazowego użycia z folii polietylenowej koloru niebieskiego lub do szczelnych i trwałych kartonów, jeżeli odpad stanowią produkty w bezpośrednich opakowaniach zewnętrznych. W przypadku uszkodzenia worka czy kartonu należy go w całości umieścić w innym, większym, nieuszkodzonym worku lub kartonie spełniającym wspomniane wymagania.

6. Wydanie odpadów do utylizacji – odpady medyczne mogą być wydane do utylizacji wyłącznie uprawnionym do tego podmiotom. Również ta czynność musi być odpowiednio udokumentowana - odpady można przekazać do transportu wyłącznie na podstawie prawidłowo wypełnionej karty przekazania odpadu, dla każdego kodu oddzielnie, wygenerowanej w systemie BDO (Baza Danych Odpadowych). Dla każdego kodu odpadu apteka musi wystawić oddzielną kartę.

Jeżeli prowadzisz selektywną zbiórkę przeterminowanych i niezużytych produktów zakupionych w aptekach, to produktów z tych zbiórek nie mieszaj z odpadami wytworzonymi w aptece. Podlegają one oddzielnemu procesowi odbioru i przekazania do utylizacji.

Ustalając procedurę postępowania z niewykorzystanymi szczepionkami, trzeba pamiętać, że szczepionki przeciwko COVID-19 podlegały szczególnemu systemowi dystrybucji i nadzoru. Zgodnie z informacją udostępnioną przez Rządową Agencję Rezerw Strategicznych wszelkie straty wymagają zarejestrowania w Systemie Dystrybucji Szczepionek (SDS) https://sds.mz.gov.pl/, w którym składane było zamówienie na szczepionkę. W stratach należy zaraportować wszystkie niewykorzystane bądź uszkodzone szczepionki.

Opisany tryb przekazania do utylizacji nie dotyczy środków odurzających i substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1, dla których przewidziano warunki dodatkowe. Te produkty należy oddzielić od pozostałego asortymentu, zabezpieczyć w wydzielonym miejscu z kontrolowanym dostępem i powiadomić wojewódzki inspektorat farmaceutyczny o potrzebie zabezpieczenia przed przekazaniem do utylizacji produktów bądź substancji kontrolowanych.

WZÓR

.................................................

(miejscowość i data)

.................................................

(pieczęć podmiotu)

Protokół wewnętrzny zniszczenia/utylizacji* preparatu szczepionkowego

Nazwa preparatu szczepionkowego:
Ilość (opakowania/ampułki/fiolki*):
Numer serii:
Data ważności preparatu szczepionkowego:
Data i przyczyna zniszczenia/utylizacji* preparatu szczepionkowego:

* niepotrzebne skreślić

.................................................................................

(podpis i pieczęć kierownika/dyrektora)

...........................................................................................................

(podpis i pieczęć osoby sporządzającej protokół)

Autor: Marta Bogusiak, radca prawny, Partner BOGUSIAK UZDROWSKA KOWALCZYK Radcowie Prawni sp. p.

Autor: Marta Bogusiak

radca prawny przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Łodzi, Parter w Kancelarii Bogusiak Uzdrowska Kowalczyk Radcowie Prawni Sp. p. Specjalizuje się w obsłudze prawnej podmiotów z sektora ochrony zdrowia. Ma wszechstronną wiedzę i bogate, wieloletnie doświadczenie w zakresie prawa medycznego, w tym w zakresie kontraktowania świadczeń i współpracy z NFZ, dokumentacji medycznej i praw pacjenta. Jest autorem i współautorem licznych publikacji oraz szkoleń kierowanych do placówek medycznych.