Opłaty roczne dla aptek – co nowego zapowiada nowelizacja Prawa farmaceutycznego

Głównymi przyczynami dokonania zmian nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne są:

1) potrzeba zwiększenia efektywności działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zapewnienia skutecznego, lepiej skoordynowanego nadzoru nad rynkiem wewnętrznym (aptek, hurtowni, wytwórców, importerów, dystrybutorów substancji czynnych i pośredników w obrocie produktami leczniczymi);

2) ujednolicenie i zoptymalizowanie działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

3) zapewnienie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi.

I. Pionizacja Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

W projekcie ustawy zaproponowano zmiany, które mają ujednolicić rolę Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako organu nadzorującego działalność wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych i wzmocnić tym jego pozycję. Przewidziano podporządkowanie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. W uzasadnieniu wskazano, że pionizacja inspekcji jest rozwiązaniem korzystnym systemowo, które ma efektywnie wpłynąć na zwiększenie wykrywalności przestępstw i zwalczania patologii na rynku farmaceutycznym, ułatwi możliwość współpracy z organami ścigania oraz Krajową Administracją Skarbową i w sposób znaczący poprawi bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi.

II. Nadzór nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi

Mając na względzie zwiększenie jakości wykonywanych czynności medycyny laboratoryjnej, zakłada się powierzenie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Jest to nowe rozwiązanie, które ma zapewnić wysoką jakość usług świadczonych przez medyczne laboratoria diagnostyczne. Inspekcję medycznych laboratoriów diagnostycznych przeprowadzać będą inspektorzy do spraw medycyny laboratoryjnej upoważnieni przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Dodatkowo planowane jest wprowadzenie do porządku prawnego kolejnego wymagania dobrej praktyki – tym razem medycyny laboratoryjnej. Między innymi to zgodnie z nią tworzona będzie dokumentacja główna miejsca prowadzenia działalności, będąca załącznikiem do wniosku o wpis do rejestru.

III. Kontrola i inspekcja

Projekt ustawy zakłada dodanie nowego rozdziału dotyczącego kontroli i inspekcji przeprowadzanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który będzie kompleksowo regulował te zagadnienia.

Projekt ustawy przewiduje również przepisy, zgodnie z którymi podczas przeprowadzania kontroli albo inspekcji inspektor będzie mógł dokonać zabezpieczenia dowodów, jeżeli jest to niezbędne do potrzeb kontroli albo inspekcji. Przewiduje się określenie procedury zabezpieczania dowodów zgromadzonych w toku kontroli albo inspekcji. W obecnym stanie prawnym brak jest takich uregulowań. Nowe przepisy mają charakter kształtujący uprawnienia GIF. Ma on mieć prawo przeprowadzać kontrolę działalności każdego podmiotu, który może posiadać, dokonywać obrotu lub pośredniczyć w obrocie produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub substancjami pomocniczymi w zakresie prawidłowości tych czynności oraz jakości i warunków przechowywania tych produktów lub substancji. Jedyne wyłączenie dotyczyć ma osób fizycznych posiadających produkty lecznicze na własne potrzeby.

IV. Wprowadzenie opłaty rocznej za posiadanie zezwoleń i wpisów do rejestru

Projektowany rozdział 7b „Opłata roczna” dodawany do ustawy Prawo farmaceutyczne zakłada wprowadzenie do polskiego porządku prawnego modelu współfinansowania nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego. W projekcie ustawy dodano również zmianę w ustawie z 11 grudnia 2018 r. o elektromobilności i paliwach alternatywnych (Dz.U. z 2021 r. poz. 110 i 2269) polegającą na wyłączeniu Głównego Inspektora Farmaceutycznego z obowiązku zapewnienia 50% udziału pojazdów elektrycznych we flocie użytkowanych pojazdów.

W ujęciu praktycznym znaczenie niniejszej nowelizacji dla punktów aptecznych, hurtowni farmaceutycznych oraz wytwórców i importerów produktów leczniczych kształtuje się następująco. Wymienione podmioty miałyby płacić roczną opłatę proporcjonalną do wielkości swojej działalności.

Obecnie apteki ponoszą już dość znaczące koszty:

za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki opłata wynosi 15 tys. zł,

za przeniesienie lub zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki – 3 tys. zł,

za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego – 1,8 tys.,

za zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego – 900 zł.

Zgodnie z analizą Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA ciężar nowego podatku będzie stanowił kolejny czynnik skutkujący wzrostem cen dla pacjenta wszystkich produktów oferowanych w aptekach (w tym produktów leczniczych). Co więcej, wzrost cen odczują również podmioty lecznicze, w tym szpitale, ponieważ podatek będzie obciążał także dostawców produktów leczniczych, wyrobów medycznych i innego asortymentu niezbędnego w placówkach służby zdrowia – zgodnie z uwagami INFARMA do projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (UD 442) z 25 listopada 2022 – wprowadzenie takiego podatku obrotowego naruszy spójność aktualnie istniejącego systemu podatków obrotowych. Nowy podatek jest w istocie dyskryminacyjny wobec podmiotów inwestujących w Polsce – jego zakresem nie będą bowiem objęci wytwórcy i dystrybutorzy posiadający zakłady w Unii Europejskiej, chociaż GIF ma kompetencje do prowadzenia działań kontrolnych u takich podmiotów. Obniży to znacznie atrakcyjność inwestycyjną Polski i może spowodować decyzje o wycofywaniu się z działań dystrybucyjnych prowadzonych z zakładów w Polsce.

Nowy podatek znacznie utrudni działalność dużym dostawcom, których działalność pozwala na stosowanie efektywnie niskich marż – podatek jest bowiem naliczany od przychodu, a nie od dochodu. Koszt podatku zostanie skompensowany wzrostem cen produktów dystrybuowanych przez farmaceutyczną sieć hurtową i detaliczną.

Należy nadmienić też, że współfinansowanie lub finansowanie organów nadzorujących rynek farmaceutyczny ze środków pochodzących od podmiotów nadzorowanych jest powszechną praktyką w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz w Wielkiej Brytanii – zgodnie z opinią Głównej Inspektor Farmaceutycznej, Ewy Krajewskiej.

Organizacje rynku farmaceutycznego pragną w swoim oficjalnym stanowisku wyrazić zdecydowany sprzeciw wobec planów nałożenia na przedsiębiorców sektora farmaceutycznego nowej daniny publicznej mającej cechy podatku obrotowego, określając ten projekt jako niesprawiedliwy i merytorycznie nieuzasadniony. Opłata roczna, którą przewiduje projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (projekt z 25.10.2022 r., nr wykazu prac legislacyjnych UD442) stanowi kolejne obciążenie podmiotów zapewniających Polakom bezpieczeństwo lekowe, zamiast wielokrotnie oczekiwanych i zapowiadanych impulsów rozwojowych. Sprzeciw budzi zarówno sama idea współfinansowania zadań państwa w kształcie przewidzianym w projekcie, jak i rozwiązanie polegające na wprowadzeniu nowej daniny – sektorowego podatku obrotowego.

Sygnatariusze zwracają uwagę, że przedsiębiorcy sektora farmaceutycznego współfinansują obecnie nadzór farmaceutyczny i inne zadania państwa na wielu płaszczyznach – jako podatnicy podatku od towarów i usług oraz podatku dochodowego, wnoszący do budżetu wielomiliardowe kwoty z tego tytułu. Planowana opłata roczna stanowi więc dodatkowe opodatkowanie przychodu, który został już opodatkowany. Pomysł Ministerstwa Zdrowia wzbudza również kontrowersje z powodu zwolnienia z opłat m.in. kiosków i stacji paliw, które sprzedają leki.