Rola Compliance Officera w przemyśle farmaceutycznym

Taka funkcja w zależności od branży może mieć różny charakter i zakres kompetencji. Głównym założeniem compliance jest zapobieganie naruszeniom, a także mitygowanie skutków takich naruszeń.

Branża farmaceutyczna należy do tzw. sektora mocno uregulowanego. Wynika to z faktu, iż przedmiotem działalności tego sektora jest ochrona zdrowia i życia ludzkiego. Tym samym takie kwestie jak np.:

• bezpieczeństwo wytwarzania i stosowania produktów leczniczych,
• reklama produktów leczniczych,
•  badania kliniczne

są objęte specyficznymi regulacjami, które mają na celu kontrolowanie i nadzorowanie działalności firm farmaceutycznych.

W większości krajów, w tym także w Polsce, wydatki na ochronę zdrowia są finansowane lub współfinansowane ze środków publicznych, a to oznacza, że statystycznie każdy z nas jest zainteresowany w jaki sposób uregulowane zostały zasady ich wydatkowania.

Specyfika sektora farmaceutycznego, wymaga kontaktów z urzędnikami administracji publicznej np. w procesie rejestracji czy refundacji produktów leczniczych, co powoduje że relacje te są objęte szczególną uwagą organów ochrony prawa. Dodatkowo, lekarze, do których głównie jest kierowana reklama produktów leczniczych, jako osoby otrzymujące środki publiczne, w zakresie przepisywania produktów leczniczych, są traktowani jako osoby pełniące funkcję publiczną i nazywani są wręcz Funkcjonariuszami Publicznymi.

Opisana powyżej specyfika sektora farmaceutycznego sprawia, że wszyscy uczestnicy rynku przykładają szczególną uwagę do budowania skutecznych systemów, polityk i działań compliance, których celem jest ograniczenie ryzyk związanych z funkcjonowaniem biznesu farmaceutycznego. Główny nacisk jest kładziony na wszelkiego rodzaju działania prewencyjne, które mają zapobiegać występowaniu zachowań ryzykownych. Dlatego też firmy farmaceutyczne tworzą funkcje Compliance Officera.

Rola obszaru Compliance wchodzi również w prowadzenie przeglądów i audytów mających na celu zidentyfikowanie obszarów ryzykownych, niezgodnych z obowiązującymi procedurami czy politykami, a przede wszystkim wdrożenie działań naprawczych.

Patrząc obiektywnie na specyfikę sektora farmaceutycznego działania compliance koncentrują się wokół 3 konkretnych obszarów compliance w zależności od profilu firmy farmaceutycznej oraz przyjętego modelu biznesowego tj.:

• wytwarzania i kontroli jakości produktów leczniczych tzw. Compliance jakościowy,
• reklamy produktów leczniczych oraz
•  korupcji.

Na potrzeby tego artykułu skupimy się na reklamie produktów leczniczych ze względu na obszar zainteresowań zawodowych i edukacyjnych. W firmach farmaceutycznych compliance wkracza nie tylko w reklamę produktów leczniczych, ale także tzw. reklamę korporacyjną, czyli działań o charakterze niepromocyjnym, a także relacji z instytucjami ochrony zdrowia, podmiotami współpracującymi (np. agencjami reklamowymi, firmami badawczymi czy pozostałymi dostawcami). Dodatkowo także monitoruje działania konkurencji pod kątem zgodności z obowiązującymi zasadami prawnymi.

Z jednej strony uczestnicy rynku farmaceutycznego zostali ograniczeni w zakresie aktywności i możliwości kształtowania strategii marketingowej, poprzez wyznaczenie ścisłych ram, w których mogą stosować narzędzia marketingowe. Z drugiej  zaś strony, zyskująca wraz z upływem czasu - etyczna strona tego biznesu, zobowiązuje ich do prowadzenia działań, które będą zmierzały do zwiększenia poziomu edukacji i budowania świadomości  środowiska medycznego i pacjentów, co przyczyni się pośrednio do wzrostu profilaktyki i edukacji zdrowotnej.

Wszystkie działania, zarówno te o charakterze promocyjnym jak i niepromocyjnym, są wykonywane lub koordynowane przez te same osoby, czyli przedstawicieli medycznych, czy patrząc szerzej struktury marketingowo-sprzedażowego. Dlatego też kluczowe staje się przestrzeganie prawa farmaceutycznego, aktualizowanie wiedzy wszystkich uczestników rynku, aby nie dochodziło do różnego rodzaju naruszeń lub nawet potencjalnych podejrzeń dotyczących naruszeń. Obecnie w dobie pandemii i wyścigu korporacji farmaceutycznych w dopuszczeniu do obrotu szczepionek na Covid- 19 w aspekcie globalnym, staje się kluczowe przestrzeganie zarówno przepisów prawnych czy kodeksów dobrych praktyk marketingowych.

W Polsce firmy farmaceutyczne oryginalne są członkami Infarmy. Jest to Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, który reprezentuje 25 wiodących firm sektora farmaceutycznego, prowadzących działalność badawczo-rozwojową i produkujących leki innowacyjne..

Dbając o wysokie standardy etyczne innowacyjna branża farmaceutyczna przyjęła w 2008 r. Kodeks Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego. Dokument ten obejmuje normy działań w zakresie:

• promocji i reklamy produktów leczniczych,
• organizacji sympozjów,
• kongresów i innych spotkań naukowych,
• prowadzenia badań,
• współpracy z przedstawicielami zawodów medycznych oraz organizacjami pacjentów.