Jak otworzyć punkt apteczny

Marzena Pytlarz-Pietraszko

Autor: Marzena Pytlarz-Pietraszko

Dodano: 28 czerwca 2023
2cedb6f88b2d0f786fce8f8f34fb2a779ae08610-xlarge (3)

Poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi mogą prowadzić punkty apteczne. Punkt taki może prowadzić osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. Nie trzeba zatem posiadać wykształcenia farmaceutycznego – ani magisterskiego, ani technicznego – aby stać się właścicielem punktu aptecznego. Konieczne jest wyłącznie uzyskanie stosownego zezwolenia.

Z artykułu dowiesz się:

Z artykuł dowiesz się:

  • kto może prowadzić punkt apteczny
  • jak uzyskać zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego
  • prowadzenie punktu aptecznego-prawo farmaceutyczne

Kto może założyć punkt apteczny

Punkt apteczny może założyć lub kupić każda osoba prowadząca działalność gospodarczą, niezależnie od jej formy prawnej, która:

  • nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej,
  • w ciągu 3 ostatnich lat nie odebrano jej zezwolenia na prowadzenie apteki,
  • nie posiada więcej niż 1 proc. aptek na terenie województwa,
  • otrzymała stosowne zezwolenie.

W punkcie aptecznym musi być jednak ustanowiona osoba odpowiedzialna za prowadzenie punktu, będąca kierownikiem punktu aptecznego. Kierownikiem punktu aptecznego może być farmaceuta z rocznym stażem lub technik farmaceutyczny, posiadający trzyletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych.

Aby móc prowadzić punkt apteczny, należy:

  • zarejestrować działalność w Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej,
  • zarejestrować się do celów VAT w urzędzie skarbowym, za pośrednictwem formularza VAT-R oraz w ZUS
  • złożyć formularz ZUS ZUA lub ZUS ZZA.
Przykład

Prowadzę dwie apteki i jeden punkt apteczny na terenie woj. mazowieckiego. Jestem w trakcie składania wniosku o kolejny punkt apteczny na tym samym terenie. Czyli będą 2 apteki i 2 punkty apteczne. Czy mogę kupić kolejny punkt apteczny na terenie tego samego województwa? Czy w przypadku zakupu działającego punktu aptecznego WIF może odmówić mi przeniesienia zezwolenia? Czy moja żona (brak rozdzielności majątkowej), która nie jest farmaceutą, może prowadzić własne punkty apteczne? Czy w jej przypadku również występują ograniczenia 1%?

Aptekę może prowadzić wyłącznie farmaceuta z odpowiednim stażem, ale właścicielem może być prawie każdy. Niemniej właściciel apteki musi spełnić wymogi określone w ustawie Prawo farmaceutyczne. Ustawa nakłada bowiem ograniczenia, jeśli chodzi o liczbę aptek – zezwolenia nie otrzyma osoba lub podmiot, który prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek. Nie można także prowadzić równocześnie apteki i hurtowni leków.

Zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego

Przepis art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego w obowiązującym stanie prawnym stanowi, iż zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie wydaje się wówczas, gdy:

  • podmiot występujący o wydanie zezwolenia prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych
  • podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne, w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa,
  • gdy podmiot występujący o wydanie zezwolenia jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.

Przepisy antykoncentracyjne odnoszą się do dwóch kryteriów kontroli koncentracyjnej:

  • ilościowego
  • geograficznego.

Kryterium ilościowe wskazuje, jak wielki może być udział podmiotu prowadzącego apteki ogólnodostępne w rynku aptek ogólnodostępnych, a kryterium geograficzne – stanowiąc dopełnienie kryterium ilościowego – określa terytorium, do którego odnosić się ma udział w rynku aptecznym.

Odmowa wydania zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego

Są trzy sytuacje, w których następuje odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego ze względu na nadmierną koncentrację.

Pierwszą jest sytuacja, gdy podmiot ubiegający się o zezwolenie sam prowadzi więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych na terenie województwa.

Drugą jest sytuacja, gdy podmiot lub podmioty kontrolowane przez podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzą łącznie na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.

Kontrola ta może być bezpośrednia albo pośrednia, a w szczególności chodzi o sytuację występowania podmiotów zależnych od podmiotu ubiegającego się o zezwolenie. Zależność została zdefiniowana w art. 4 pkt 4 OKiKU jako wszelkie formy bezpośredniego lub pośredniego uzyskania przez przedsiębiorcę uprawnień, które osobno albo łącznie, przy uwzględnieniu wszystkich okoliczności prawnych lub faktycznych, umożliwiają wywieranie decydującego wpływu na innego przedsiębiorcę lub przedsiębiorców. Uprawnienia takie tworzą w szczególności sytuacje wprost wskazane w przepisie OKiKU.

Trzecią jest sytuacja, gdy podmiot ubiegający się o zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego jest członkiem grupy kapitałowej, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych. Grupa kapitałowa oznacza przedsiębiorców, którzy są kontrolowani w sposób bezpośredni lub pośredni przez jednego przedsiębiorcę, w tym również przedsiębiorcę sprawującego kontrolę. W przeciwieństwie do sytuacji opisywanej jako druga, w sytuacji trzeciej brak jest wymogu co do łącznego prowadzenia więcej niż 1% aptek na terenie województwa przez podmioty uczestniczące w grupie kapitałowej. Ustawodawca wprowadził katalog otwarty sytuacji skutkujących odmową udzielenia zezwolenia ze względu na nadmierną koncentrację. W istocie sytuacje te zachodzą wówczas, gdy podmiot ubiegający się o zezwolenie sam prowadzi określoną liczbę aptek na danym terenie albo gdy pomiędzy określonymi w ustawie podmiotami zachodzą powiązania kontrolne.

Wymienione ograniczenia mają na celu wykluczenie praktyk koncentracyjnych, które ustawodawca uznał za potencjalne zagrożenie rynku aptecznego. Przekroczenie progu 1% własności aptek działających na terenie danego województwa uzasadnia zastosowanie przepisu art. 37ap ust. 1 pkt 2 PFU. Przepis ten stanowi, iż organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Prowadzenie punktu aptecznego-prawo farmaceutyczne

Rozwiązaniem, które umożliwiałoby rozwój pewnej rozpoznawalnej marki aptek, nie będąc jednocześnie sprzecznym z powyżej wskazanym zakazem, może być tzw. system franczyzowy. Istota tego systemu polega na tym, że franczyzodawca nadaje swoim poszczególnym franczyzobiorcom prawo oraz nakłada na nich obowiązek prowadzenia działalności zgodnie z jego koncepcją, tzn. stosowania podobnych oznaczeń, wspólnego logo itp. System ten bazuje na współpracy niezależnych od siebie przedsiębiorców.

Ponadto powiązania pomiędzy podmiotami funkcjonującymi w ramach franczyzy opierają się na umowie, która nie prowadzi do uzyskania przez franczyzodawcę ani pośredniej, ani bezpośredniej kontroli nad franczyzobiorcą. Przedsiębiorcy zrzeszeni w systemie franczyzy nie tworzą też jednej grupy kapitałowej. Dlatego tworzenie franczyzowej sieci aptek nie prowadzi do naruszenia ograniczeń zawartych w ustawie Prawo farmaceutyczne.

art. 99 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz.U. z 2021 r. poz. 1977).

Autor: Marzena Pytlarz-Pietraszko, radca prawny specjalizujący się w prawie farmaceutycznym
Marzena Pytlarz-Pietraszko

Autor: Marzena Pytlarz-Pietraszko

Ukończyła aplikację radcowską przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Katowicach. Absolwentka Wydziału Prawa i Administracji oraz studiów podyplomowych „Prawa gospodarczego i handlowego" Uniwersytetu Śląskiego w Katowicach. Uczestniczka studiów podyplomowych „Prawa medycznego i bioetyki" organizowanych na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Kierownik działu prawnego w Centrum Nowoczesnej Rehabilitacji i Opieki TriVita, właściciel PCC Legal.

Numer 55, maj 2024 r.

Numer 55, maj 2024 r.
Dostępny w wersji elektronicznej