Czy apteka może wykonywać sprzedaż wysyłkową leków

Przedmiotem poniższej analizy jest charakterystyka instytucji prawnej, której mechanizm funkcjonowania wynika z art. 68 ust. 3 Prawa farmaceutycznego oraz rozporządzenia, umożliwiającej sprzedaż wysyłkową leków.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 37aa Prawa farmaceutycznego:

„Sprzedażą wysyłkową produktów leczniczych jest umowa sprzedaży produktów leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość, w szczególności drukowanego lub elektronicznego formularza zamówienia niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w postaci drukowanej lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym formularzem zamówienia, reklamy w postaci elektronicznej, katalogu, telefonu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego urządzenia wywołującego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną” (Dz. U. z 2019 r. poz. 123).

Jak wskazano w uzasadnieniu do rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne (druk sejmowy Sejmu VI kadencji nr 3486): „Wprowadzenie w art. 2 pkt 37aa definicji «sprzedaży wysyłkowej» ma na celu uniknięcie licznych wątpliwości w zakresie interpretacji art. 68 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Z powodu braku przedmiotowej definicji przedsiębiorcy prowadzący sprzedaż leków na receptę za pośrednictwem witryn internetowych twierdzili, że forma ich działalności nie jest sprzedażą wysyłkową, a np. jest sprzedażą pełnomocnikowi pacjenta (kurier, któremu pacjent udziela pełnomocnictwa za pośrednictwem witryny internetowej)”.

Kluczowe zatem znaczenie przy sprzedaży wysyłkowej ma aspekt nieobecności obu stron (pacjenta i pracownika apteki) przy zawieraniu umowy za pomocą środków porozumiewania się na odległość.

W świetle polskiego prawa działalność polegającą na sprzedaży wysyłkowej leków OTC mogą prowadzić tylko apteki ogólnodostępne i punkty apteczne, co oznacza konieczność spełnienia przez nie wszelkich wymogów i posiadania pozwoleń przewidzianych przez ustawodawcę dla aptek.

Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta.

Orzecznictwo sądów administracyjnych oceniało na przestrzeni swojej działalności legalność modelu sprzedaży produktów leczniczych za pośrednictwem portalu Allegro, przez pełnomocnika/kuriera oraz farmaceutę świadczącego usługę dostarczania leków do pacjenta.

Warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, sposób dostarczania tych produktów do odbiorców, wymogi, które musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, okres przechowywania dokumentów związanych z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz minimalny zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których oferowane są te produkty, mając na względzie zapewnienie odpowiedniej jakości tych produktów, dostęp do dokumentów umożliwiający organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej odpowiedni nadzór nad działalnością w zakresie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych określa rozporządzenie.

W zakresie sposobów składania zamówień na produkt leczniczy dostarczany w ramach wysyłkowej sprzedaży można wymienić zamówienie w miejscu prowadzenia placówki, telefoniczne, faksem, pocztą elektroniczną albo za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki. Jest to zamknięta lista dostępnych sposobów składania zamówienia. Rozporządzenie w sprawie wysyłkowej sprzedaży leków wskazuje również szczegółowo, co musi zawierać formularz zamówienia, wymieniając m.in. dane zamawianego produktu, dane identyfikujące placówkę, zamawiającego i odbiorcę wraz z obowiązkiem podania telefonicznego numeru kontaktowego.

Produkt leczniczy będący przedmiotem sprzedaży wysyłkowej musi być zapakowany w sposób zapewniający zachowanie jego jakości i integralności, a opakowanie przesyłki musi być opatrzone etykietą przymocowaną w sposób trwały, zawierającą:

odcisk pieczątki placówki,

numer zamówienia,

dane dotyczące odbiorcy,

określenie warunków transportu oraz

numer telefonu do kontaktu.

Produkt leczniczy będący przedmiotem sprzedaży wysyłkowej musi być zapakowany w sposób zapewniający zachowanie jego jakości i integralności,a opakowanie przesyłki musi być opatrzone etykietą przymocowaną w sposób trwały, zawierającą: odcisk pieczątki placówki, numer zamówienia, dane dotyczące odbiorcy, określenie warunków transportu oraz numer telefonu do kontaktu.

Na stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do wysyłkowej sprzedaży, powinny być widoczne następujące informacje:

1) dane kontaktowe właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego, w tym co najmniej:

a) nazwa urzędu,

b) adres siedziby,

c) adres poczty elektronicznej,

d) numer telefonu lub faksu;

2) wyraźnie widoczne wspólne logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (chodzi o jednolity wzór umożliwiający identyfikację osób oferujących ludności produkty lecznicze w sprzedaży na odległość),

3) odesłanie do informacji, w tym m.in. o przepisach krajowych regulujących sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych; o celu wspólnego logo, o którym mowa powyżej i w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE oraz o ryzyku związanym z produktami leczniczymi nabywanymi nielegalnie za pośrednictwem sieci Internet,

4) odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych ma obowiązek wyznaczyć farmaceutę mącego prawo wykonywania zawodu lub technika farmaceutycznego posiadającego dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, który będzie odpowiedzialny za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej produktu leczniczego, w tym za poprawną identyfikację produktu i jego zabezpieczenie podczas transportu.

Osoba ta jest również zobowiązana upewnić się, czy warunki transportu produktów leczniczych, jak również zapewniają zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem temperatury, światła, wilgotności i innych niekorzystnych czynników. Co więcej, podmiot prowadzący placówkę ma obowiązek zapewnić pacjentom możliwość kontaktu telefonicznego w godzinach pracy placówki przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw.

WZÓR

.........................................................…………, dnia ...............................

Imię i nazwisko

Okręgowa Rada Aptekarska

OIA w…………..

ul. ……………….

...-… ……………..

Wniosek

Proszę o wszczęcie postępowania w sprawie przyznania prawa wykonywania zawodu farmaceuty i wydanie zaświadczenia (dokumentu) „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty”.

Jednocześnie wnoszę o wpisanie do rejestru farmaceutów prowadzonego przez OIA w …………...

............................................................

podpis

Oświadczenia:

I) Oświadczam, że posiadam pełną zdolność do czynności prawnych;

II) Oświadczam, że korzystam z pełni praw publicznych;

III) Oświadczam, że nie byłam(em) prawomocnie skazana(y) wyrokiem sądu za umyślne przestępstwa ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwa skarbowe;

IV) Oświadczam, że posiadam obywatelstwo polskie.

............................................................

podpis

Uwagi:

- Oświadczenie wymagane zgodnie z art. 13 ust. 1 p. 2 i p. 5 i art. 15 ust. 1 p. 5 ustawy o zawodzie farmaceuty (Dz.U. z 2022 r. poz. 1873).

Załączniki do wniosku o przyznanie PWZF:

1) odpis dyplomu ukończenia magisterskich studiów na kierunku farmacja,

2) dwa podpisane aktualne zdjęcia paszportowe/do dowodu,

3) orzeczenie lekarskie potwierdzające posiadanie stanu zdrowia pozwalającego na wykonywanie zawodu farmaceuty

WZÓR

Kwestionariusz osobowy

(dot. wniosku o wszczęcie postępowania w sprawie przyznania Prawa Wykonywania Zawodu Farmaceuty)

PROSIMY O CZYTELNE I DOKŁADNE WYPEŁNIENIE

1. Nazwisko ................................................. Nazwisko panieńskie ............................................

2. Imiona 1. .................................................. 2. .....................................................

3. Pesel ........................................................................................................................................

4. Imiona rodziców: ojca ............................................ matki ............................................

5. Miejsce urodzenia ................................................ 5a Data ur. dd/mm/rrrr ....................................

6. Adres zameldowania. 6a ulica ......................................................................................................

6b nr domu ........................................ 6c nr mieszk. ...................................... 6d kod ...............- .......................................

6e miejscowość .................................................... 6f gmina/dzieln. .......................................................

6g powiat ................................................. 6hwojewództwo ........................................................

7. Adres do korespondencji. 7a ulica ..........................................................................................................

7b nr domu ........................................ 7c nr mieszk. ...................................... 7 d kod ............................- ....................................

7e miejscowość .................................................... 7f gmina/dzielnica....................................................

7g powiat ............................................................. 7 h województwo ......................................................

8. Tel. kontaktowy ................................................. e-mail ................................................

9. Miejsce wykonywania pracy w aptece lub hurtowni (w przypadku gdy umowa została już podpisana)

10.

11. Dyplom nr ............................... wydany przez UM w ....................................................

dnia .......................................

12. Informacje o posiadaniu prawa wykonywania zawodu w innym państwie ...............................................

Oświadczam, iż dane podane w kwestionariuszu są prawdziwe i zgodne ze stanem faktycznym, a Biuro OIA w ……….. jedynym miejscem, w którym został złożony wniosek o przyznanie PWZF.

data ................................. podpis.......................................................